Geelitiivisteteknologia: miksi se on tärkeää lääkelaitosten GMP-puhdastila-yhteensopivuudelle

Farmaseuttiset puhdastilat eivät elä pelkästään suodattimen tehokkuudesta. He elävät asennetulla suorituskyvyllä.

Hyvin{0}}kirjoitetun CCS:n on otettava huomioon suunnittelu, laitteet, huolto, valvonta, myyjän valvonta ja jatkuva kontaminaatioriskien tarkastelu. Toisin sanoen suodattimen ja kotelon välinen tiiviste ei ole pieni laitteistoyksityiskohta. Se sijaitsee suoraan kontaminaatio-valvontaketjussa.

Insinöörimme näkevät usein kaksi vältettävissä olevaa virhettä:

tiimit keskittyvät vain HEPA-luokkaan ja jättävät huomioimatta sulkemisrajapinnan

tiimit käyttävät uudelleen tuttua tiivistettyä koteloa huoneen{0}}puolella vaihdettavassa katossa, jossa geelikanava ja veitsen reuna olisivat turvallisempi valinta

Siitä vuoto alkaa. Ei esitteessä. Kentällä.

Perinteisissä tiiviste{0}}tyyppisissä asennuksissa saadaan aikaan tiiviste puristamalla tiiviste suodattimen rungon ja liitäntäpintojen väliin. Tiivistetiiviste kuvataan seuraavasti: vaahtotiiviste puristuu säleikön, kotelon tai laitteiston vastakkaiseen laippaan. Useimmat ostajat käyttävät samaa perusperiaatetta myös tiiviste{3}}tyyppisissä asennuksissa: kiinnittimien tai lukituslaitteiden avulla suodattimen kiinnittäminen paikalleen ja tiiviyden ylläpitäminen puristamalla.

Missä tiivistejärjestelmät kamppailevat

• Puristus riippuu tasaisesta voimasta. Jos kiristys on epätasainen, tiiviste on epätasainen.

•Pinnan tasaisuus on tärkeää. Pienet poikkeamat kotelon pinnassa voivat muodostua vuotoreitiksi.

• Toleranssipinon-lisäys lisää riskiä. Suodatinkehys, kotelon runko, kiinnikkeet ja asennustekniikka vaikuttavat kaikki tulokseen.

•Huoltotapahtumat voivat muuttaa sinettiä. Jokainen vaihtojakso tuo mahdollisuuden huonoon uudelleenistutukseen.

•Alhaalta{0}}lataus ja huoneen{1}}puolen vaihto ovat vähemmän anteeksiantavia. Nämä asettelut hyötyvät yleensä tiivistysjärjestelmästä, joka on helpompi ohjata paikoilleen. Camfil huomauttaa erityisesti, että geelitiiviste on vahva vaihtoehto suodattimille, jotka ovat vaikeita asentaa tai vaihdetaan usein, erityisesti pohja{4}}lataus- tai huone{5}}vaihdettavissa sovelluksissa.

Tästä syystä tavallinen EVA-tiiviste, joka näyttää hyvältä asennuksen aikana, voi olla myöhemmin heikko kohta. Pieni suuntausvirhe. Pientä vääntymistä. Hieman epätasainen vääntömomentti. Vuodon ei tarvitse olla dramaattinen. Sen on vain oltava olemassa.

Lääkeasiakkaalle siitä tulee pätevyysongelma, ylläpitoongelma ja lopulta vaatimustenmukaisuusongelma.

Geeli{0}}suljetut HEPA-suodattimet mullistavat tiivistysmekanismin.

Toisin kuin kuivapainetiivisteet, tässä suodatinkehyksessä on geelillä täytetty reunakanava. Kotelossa tai ylä-asennetussa moduulissa on veitsen-reunasuodatinkehyksen käyttöliittymä-metalliveitsen-reuna, joka työntyy geelikanavaan ja muodostaa tiivisteen. Jotkut kuvailevat geeli-suljettuja suodattimia integroiduksi geelikanavaksi, joka on täytetty alhaisen-haihtuvuuden geelillä, kun taas toiset kuvailevat sitä veitsen-reunalaipana, joka on upotettu geelikanavaan ja luo tiiviin rajapinnan suodattimen ja laitteen välille.

Tämä tuo kaksi merkittävää etua.

•First, it reduces the reliance on perfect compression of the flat gasket surface.

•Toiseksi se tarjoaa sulava{0}}suljetun käyttöliittymän asennusta varten. Geelitiivistys tarjoaa "nestetiiviin-eheyden", mikä on yksi syy sen laajaan käyttöön biotieteissä ja-talon vaihdettavissa olevissa järjestelmissä.

Monet insinöörit kuvailevat geelitiivisteitä itse{0}}paraneviksi. Tämä ei ole mikään maaginen termi, vaan käytännöllinen, ytimekäs tapa ilmaista se.

Kun terä työnnetään geeliin, geeli virtaa terää pitkin. Jopa pienillä toleransseilla, pienellä liikkeellä asennuksen aikana tai paikallisilla häiriöillä geeli kiinnittyy metallireunaan ja säilyttää kosketuksen. Juuri tämä ominaisuus tekee nestegeelin käyttöliittymästä anteeksiantavamman kuin kuivatiivisteen puristamisesta monimutkaisissa asennusympäristöissä. Tämä on tekninen johtopäätös, joka on johdettu Camfilin ja American Aerospace Manufacturingin (AAF) kuvauksista geeli/terärajapinnasta, jossa ne upottavat terän geelikanavaan nestemäisen, vuotamattoman-tiivisteen muodostamiseksi.

Tämä on todellinen arvo, ei markkinointitemppu. Se vähentää asennuksen herkkyyttä.

Tässä on yksinkertaisin tapa kuvata asennus.

Yksinkertaistettu asennuskaavio

Kotelo/kattomoduuli
↓
Metallinen veitsen reuna
↓ tulee sisään
[ Geel{0}}täytetty kehäkanava ]
[ HEPA - suodattimen runko ]

Veitsen terä kuuluu koteloon, kattoritilään tai moduuliin.
Geelikanava kuuluu suodatinkehykseen.

Kun suodatin nostetaan tai työnnetään paikalleen:

theveitsen reuna on kohdakkain geelikanavan kanssa

theveitsen terä menee geeliin

geeli virtaa reunan ympäri

pidikkeet tai lukituslaitteet pitävät suodattimen paikallaan

AAF:n asennuskirjallisuudessa kerrotaan, että geelitiivistekanava on kohdistettava kotelon veitsen reunaan, ja kun suodatin on kunnolla paikallaan ja lukittu, se tiivistyy veitsen reunaa vasten. Camfilin tuoteselosteissa kuvataan sama asennussuhde sekä koteloissa että geelikehyksessä{1}}.

Miksi tällä on merkitystä lääkekatoissa?

A veitsen reunan suodatinkehyson erityisen hyödyllinen, kun:

•suodatin onalhaalla-ladattu

• pääsy onhuoneen puolelta

•vaihtotaajuus on suurempi

•projekti tarvitsee atoistettavampi istuinprosessi

•tiivisteen puristusvaihteluista johtuva vuotoriski ei ole hyväksyttävää

Juuri tästä syystä geeli{0}}kanavasuodattimet näkyvät niin usein farmaseuttisissa liitäntämoduuleissa, kattojärjestelmissä ja huoneen{1}}puoleisissa vaihdettavissa olevissa koteloissa. Camfil nimenomaan kutsuu nämä sovellukset esiin.

Ostajien ei tarvitse opetella ulkoa jokaista liitteen 1 kappaletta ymmärtääkseen riskejä.

Käytännön tiedot ovat selvät:

•Tarvitset tarkistettavan CCS:n (Cleanroom Certification System).

•Sinun on säännöllisesti sertifioitava puhdastila- ja puhdasilmalaitteet.

•Uudelleensertifiointi sisältää lopullisen suodattimen eheyden testauksen.

Valitsemasi tiivistysmenetelmä vaikuttaa siihen, pystyykö asennettu järjestelmä läpäisemään nämä tarkastukset toistuvasti pitkällä aikavälillä.

Siksi tästä aiheesta tulisi keskustella suunnitteluvaiheessa, ei käyttöönoton jälkeen.

Joissakin järjestelmissä perinteiset tiivisteet ovat edelleen sopiva vaihtoehto. Kuitenkin farmaseuttisissa kattomoduuleissa, varsinkin kun suodattimia vaihdetaan huoneen puolelta, geeli/veitsi{1}}reunojen tiivistysmenetelmät tarjoavat usein projektitiimille suuremman turvamarginaalin asennuksen ja huollon aikana. Zoslong tarjoaa geelisaumatuotteita erityisesti sovelluksiin, jotka ovat vaikeita asentaa ja vaativat usein vaihtoa.

Ostajat sekoittavat joskus seuraavat asiat:

ISO 16890 / vanhempi EN 779 (yleiskäyttöiset ilmanvaihtosuodattimet)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA- ja ULPA-suodattimien luokitus ja testaus)

Asennustiivisteen suorituskyky GMP-puhdastiloissa

Nämä eivät ole sama käsite.

Monissa ohjeissa sanotaan nyt, että ISO 16890 on korvannut standardin EN 779 yleisissä ilmanvaihtosuodattimissa, kun taas HEPA- ja ULPA-tuotteet on testattu ja sertifioitu standardien EN 1822 ja ISO 29463 mukaisesti. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska farmaseuttisten puhdastilojen päätesuodattimien valinta eroaa tavallisten LVI-esi{4}suodattimien valinnasta. Tällöin ostajan tulee ottaa huomioon sekä HEPA-luokitus että asennustiivisteen luotettavuus.

Tämä on yksi syistä, miksi suosittelemme yleensä asiakkaita harkitsemaan käyttöpisteen -käyttöpisteen-suodattimen valintaa kolmiosaisena päätöksenä:

•Suodatinmateriaali ja tehokkuusluokitus

•Asennus- ja korvausmenetelmä

• Tiivisteliitäntä, erityisesti geelikanavan ja tiivisteen valinta

Jos jokin näistä seikoista menee pieleen, sillä voi olla myöhempiä vaikutuksia huoneeseen.

Kun tarkastelemme lääkesuodatinaikataulua, emme katso ensin tehokkuutta. Tarkistamme asennuskonseptin.

Yleensä kysymme:

•Onko tämä ahuoneen{0}}puoli vaihdettavissajärjestelmä?

•Käyttääkö asunto aveitsen reunan suodatinkehyskäyttöliittymä?

•Vaihdetaanko suodattimet riittävän usein, jotta tiivisteiden toistettavuus tulee huolestuneeksi?

•Yritetäänkö projekti läpäistä tiukat vaatimukset, kun käytetään kattoyksityiskohtia, jotka sopivat paremmin mukavuuteen LVI-järjestelmään?

•Onko asiakas sovittanut suodattimen koteloon vai vain mittoja?

Auttoimme äskettäin puhdastilaurakoitsijaa tarkistamaan GMP-alueen huoneen{0}}puolen liitäntälaatikkoa. Alkuperäisessä aikataulussa vaadittiin tiivistettyjä päätesuodattimia, koska se oli heidän vakiokäytäntö kaupallisissa projekteissa. Ongelma ei ollut HEPA-laatu. Ongelmana oli asennuksen toistettavuus tulevien vaihtojen jälkeen. Tiimi siirtyi geeli-kanavasuunnitteluun veitsen-reunakotelon konseptilla, mikä antoi heille helpommin hallittavissa olevan tiivistepolun käyttöönottoa ja myöhempää huoltoa varten.

Tällainen muutos ei ole dramaattinen. Mutta usein se eroaa helposti hyväksyttävistä järjestelmistä ja järjestelmän, josta tulee toistuva päänsärky.